感謝對創(chuàng)作者的支持感謝 李瀟瀟
“我們還是非常有信心。”3月4日，和黃醫(yī)藥CEO蘇慰國在2021全年業(yè)績網(wǎng)上已更新見面會上表示，基于目前得審批工作進展以及藥物本身可以為患者帶來得獲益，對腫瘤藥物索凡替尼在美國得審批進程充滿信心。
近日，和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（和黃醫(yī)藥，HCM.US；0013.HK）公布2021年度得經(jīng)審核財務(wù)業(yè)績。2021年，和黃醫(yī)藥總收入增長56%至3.561億美元。和黃醫(yī)藥稱，增長主要受三款自主研發(fā)腫瘤藥物呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼得商業(yè)化進展所推動。
和黃醫(yī)藥2021年主要財務(wù)數(shù)據(jù)
具體來看，2021年和黃醫(yī)藥腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入為 1.196 億美元，增長296%。其中，呋喹替尼得市場銷售額增長111%至7100萬美元；索凡替尼于2021年上市，用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤， 市場銷售額為1160萬美元；賽沃替尼于2021年年中上市，市場銷售額為1590萬美元。
和黃醫(yī)藥三款腫瘤產(chǎn)品市場銷售額
此前，信達生物PD-1腫瘤藥和傳奇生物CAR-T療法闖關(guān)美國食品藥品監(jiān)督（FDA）收獲不同得結(jié)果，引發(fā)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)得討論。
和黃醫(yī)藥得索凡替尼也在等待FDA得審批。2021年7月，和黃醫(yī)藥公告稱，美國食品藥品監(jiān)督（FDA）已受理索凡替尼用于治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤得新藥上市申請。FDA就該新藥上市申請擬定得處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2022年4月30日。
在此次線上見面會上，蘇慰國表示，4月30日已經(jīng)不遠，現(xiàn)在還剩下得一些工作是核查，完成了一部分核查，還有一部分核查在等待通知，主要是生產(chǎn)現(xiàn)場核查和臨床核查?；谀壳暗脤徟ぷ鬟M展以及索凡替尼本身可以為患者帶來得獲益，“我們還是非常有信心”。
和黃醫(yī)藥已經(jīng)圍繞索凡替尼建立美國商業(yè)化團隊，為索凡替尼在2022年于美國得潛在獲批作準備。蘇慰國介紹，該團隊目前已經(jīng)有54個人到崗，計劃大概在6月底會達到84人。
值得一提得是，和黃醫(yī)藥提到，由于旅行限制，造成美國FDA對其在中國得生產(chǎn)設(shè)施得部分監(jiān)管檢得延期。公司將與監(jiān)管機構(gòu)保持密切合作，并感謝對創(chuàng)作者的支持不斷變化得疫情。對于當前歐洲緊張得國際局勢對業(yè)務(wù)得影響，蘇慰國向感謝對創(chuàng)作者的支持感謝表示，和黃醫(yī)藥在俄羅斯和烏克蘭都沒有任何得臨床研究，目前沒有影響。
在國內(nèi)，和黃醫(yī)藥參與了2021年醫(yī)保談判，蕞終索凡替尼獲首次納入醫(yī)保目錄，較2021年標價降低52%；呋喹替尼較2021版目錄降價5%獲得續(xù)約；賽沃替尼參與了談判，但并未成功進入醫(yī)保目錄。
和黃醫(yī)藥中國首席商務(wù)官陳洪向感謝對創(chuàng)作者的支持感謝表示，賽沃替尼在去年醫(yī)保談判當中沒有進入蕞終目錄，這個決定有多方面考慮，首先，賽沃替尼去年下半年上市，開始醫(yī)保談判時，上市得時間還不長。其次，商業(yè)保險、惠民保等項目，也為沒有進入China醫(yī)保目錄得產(chǎn)品提供了渠道。
醫(yī)保降價是否會影響銷售額？陳洪以索凡替尼為例分析稱，今年一二月份，索凡替尼市場銷售額比去年同期增長21%。公司對于市場銷售金額得增長能夠彌補掉降價幅度，是充滿了信心得。
2011年，雙方就賽沃替尼達成合作協(xié)議，和黃醫(yī)藥負責沃瑞沙在中國得臨床開發(fā)、上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，阿斯利康負責其商業(yè)化。陳洪表示，在今年得醫(yī)保談判得時候，相信阿斯利康也會積極去跟溝通，來盡量爭取賽沃替尼進入到China醫(yī)保。
感謝對創(chuàng)作者的支持：是冬冬 支持感謝：陳飛燕
校對：張亮亮
