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盤(pán)點(diǎn)_9款新藥11種肺癌適應(yīng)證在為什么獲批上市

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-11-17 16:32:34    瀏覽次數(shù):197
導(dǎo)讀

每年得11 月是「國(guó)際肺癌感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持月」,2021也眼看要收尾,在這辭舊迎新之時(shí),肺騰為大家盤(pán)點(diǎn)過(guò)去這一年里,肺癌領(lǐng)域獲批上市得新藥物及新適應(yīng)證,相信肺癌治療得未來(lái)會(huì)越發(fā)得光明!截止到11月初,有9款藥

每年得11 月是「國(guó)際肺癌感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持月」,2021也眼看要收尾,在這辭舊迎新之時(shí),肺騰為大家盤(pán)點(diǎn)過(guò)去這一年里,肺癌領(lǐng)域獲批上市得新藥物及新適應(yīng)證,相信肺癌治療得未來(lái)會(huì)越發(fā)得光明!

截止到11月初,有9款藥物11種肺癌適應(yīng)證在華夏獲批上市:

· 靶向藥 ·

2021年4月7日,奧希替尼獲批IB/II/IIIA期肺癌術(shù)后幫助治療

藥物名:奧希替尼(泰瑞沙)

獲批適應(yīng)證:已接受治愈為目得得完全腫瘤切除術(shù)得早期(IB/II/IIIA期)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)ADAURA得全球性、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照得3期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示:奧希替尼幫助治療可使II期和IIIA期NSCLC患者得DFS疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%。在IB-IIIA期患者中,DFS結(jié)果顯示奧希替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡得風(fēng)險(xiǎn)降低80%,且安全性和耐受性良好。

術(shù)后幫助治療獲批,下一步,什么時(shí)候幫助治療進(jìn)醫(yī)保?一代和三代什么時(shí)候頭對(duì)頭比較一下?肺騰期待著這一進(jìn)展,并將第壹時(shí)間分享給大家。

2021年6月3日,埃克替尼獲批用于肺癌術(shù)后幫助治療

藥物名:??颂婺崞▌P美納)

獲批適應(yīng)證:EGFR基因敏感突變得非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后幫助治治療

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)EV發(fā)布者會(huì)員賬號(hào)ENCE針對(duì) II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后幫助治療得多中心隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床研究結(jié)果顯示:埃克替尼治療組中位 DFS 為 46.95 個(gè)月,標(biāo)準(zhǔn)幫助化療組中位 DFS 為 22.11 個(gè)月;DFS 亞組分析結(jié)果顯示??颂婺峋鶅?yōu)于標(biāo)準(zhǔn)幫助化療。??颂婺嶂委熃M和標(biāo)準(zhǔn)幫助化療組 3 年 DFS 率分別為 63.88% 和 32.47%。5 年 DFS 率時(shí)間尚未達(dá)到。

一代和三代什么時(shí)候頭對(duì)頭比較一下在術(shù)后幫助治療得優(yōu)劣?肺騰和病友們共同期待!

2021年3月3日,伏美替尼獲批EGFR T790M陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌

藥物名:伏美替尼(艾弗沙)

獲批適應(yīng)證:既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性得局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)ALSC003得IIb期多中心單臂研究顯示:患者客觀(guān)緩解率(ORR)為73.6%,預(yù)估6周和12周疾病控制率(DCR)分別為87.3%和82.3%,中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為7.6個(gè)月,中位OS和 DoR均未達(dá)到。

三代藥國(guó)產(chǎn)新成員,多藥競(jìng)爭(zhēng)之下,看看誰(shuí)對(duì)患者好一些?!就谌帉?duì)比文章,戳→除了奧希替尼,還有哪些三代靶向藥?】

2021年6月22日,可以嗎國(guó)產(chǎn)MET抑制劑賽沃替尼獲批

藥物名:賽沃替尼(沃瑞莎)

獲批適應(yīng)證:MET外顯子14跳變得局部晚期或轉(zhuǎn)移性得非小細(xì)胞肺癌。

臨床數(shù)據(jù):

根據(jù)METex14 SA研究結(jié)果顯示:賽沃替尼得客觀(guān)緩解率(ORR)為49.2%,疾病控制率(DCR)為93.4%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)達(dá)到9.6個(gè)月。亞組分析顯示,賽沃替尼替尼治療其他類(lèi)型NSCLC患者得DCR達(dá)到95.1%,中位PFS達(dá)到9.7個(gè)月。安全性方面,肺癌患者對(duì)賽沃替尼得耐受性良好,未觀(guān)察到間質(zhì)性肺病得發(fā)生。

第一個(gè)國(guó)內(nèi)上市得國(guó)產(chǎn)MET IB型抑制劑,期待更多得MET藥物,以及在MET原發(fā)/繼發(fā)擴(kuò)增方面得研究。

2021年3月24日,可以嗎RET抑制劑普拉替尼獲批上市

藥物名:普拉替尼(普吉華)

獲批適應(yīng)證:既往接受過(guò)含鉑化療得RET基因融合陽(yáng)性得局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)在全球I/II期A(yíng)RROW關(guān)鍵性試驗(yàn)得華夏患者研究結(jié)果顯示:普拉替尼在經(jīng)含鉑化療得RET融合陽(yáng)性NSCLC華夏患者中顯示出了優(yōu)越和持久得抗腫瘤活性,總體緩解率(ORR) 為56%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)未達(dá)到,6個(gè)月得DOR率為83%,安全性及耐受性良好,未出現(xiàn)與普拉替尼相關(guān)得不良事件導(dǎo)致得治療終止或死亡。

罕見(jiàn)基因RET融合終于有藥上市,作為患者當(dāng)然要有“得寸進(jìn)尺”得理想:什么時(shí)候進(jìn)醫(yī)保?什么時(shí)候出RET二代藥?歡迎加入肺騰大家庭,我們一起推動(dòng)新藥更快上市。

· 免疫檢查點(diǎn)抑制劑 ·

2021年1月13日,第一個(gè)肺鱗癌國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲批

藥物名:替雷利珠單抗(百澤安)

獲批適應(yīng)證:聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期肺鱗癌得III期研究(RATIonALE 307)研究結(jié)果顯示:雷利珠單抗聯(lián)合化療顯著降低患者得疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)48%,延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間至7.6個(gè)月,顯著高于化療組得5.5個(gè)月;73%得患者達(dá)到客觀(guān)緩解,對(duì)比化療組不到50%得緩解率,獲益患者增加近50%;患者得中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到8.2個(gè)月,比化療組提升近2倍。在安全性方面,替雷利珠單抗聯(lián)合化療方案患者得總體安全性、耐受性均良好,未發(fā)現(xiàn)新得安全性信號(hào)。

鱗癌患者碎碎念,快進(jìn)醫(yī)保、快進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)?!?/p>

2021年2月3日,信迪利單抗獲批非鱗狀NSCLC得一線(xiàn)治療

藥物名:信迪利單抗(達(dá)伯舒)

獲批適應(yīng)證:信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌得一線(xiàn)治療

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-11)結(jié)果顯示:信迪利單抗注射液聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)對(duì)比安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi),顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)得優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。截至期中分析數(shù)據(jù)截止日,中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.9個(gè)月,試驗(yàn)組和對(duì)照組得中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月。安全性特征與既往報(bào)道得信迪利單抗注射液研究結(jié)果一致,無(wú)新得安全性信號(hào)。

2021年4月29日,國(guó)內(nèi)可以嗎晚期肺癌一線(xiàn)治療得PD-L1抑制劑上市

藥物名:阿替利珠單抗(圣泰奇)

獲批適應(yīng)證:?jiǎn)嗡幱糜?PD-L1 陽(yáng)性、EGFR/ALK 陰性得轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者得一線(xiàn)治療。

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)全球多中心III期臨床試驗(yàn)IMpower110得研究結(jié)果顯示:針對(duì)PD-L1高表達(dá)得患者,阿替利珠單抗組中位OS為20.2個(gè)月,而化療組只有13.1個(gè)月;與化療相比,阿替利珠單抗組可以顯著降低41%得死亡風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)進(jìn)展生存期得到顯著延長(zhǎng),中位PFS分別為8.2 vs 5.0月。在安全性方面,無(wú)論是嚴(yán)重不良事件(AEs)還是3-4級(jí)AEs發(fā)生率上,阿替利珠單抗都明顯更低,3-4級(jí)免疫相關(guān)性肺炎2.4%;3-4級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)僅14.3%,遠(yuǎn)低于化療。

臨床試驗(yàn)很理智,PD-L1高表達(dá)患者選用,免疫不是萬(wàn)金油,有適用人群得。

2021年6月3日,信迪利單抗獲批一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌

藥物名:信迪利單抗(達(dá)伯舒)

獲批適應(yīng)證:聯(lián)合吉西他濱及鉑類(lèi)化療,用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)得局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床(ORIENT-12)得研究結(jié)果顯示:信迪利單抗聯(lián)合組和化療組得中位PFS分別為5.5個(gè)月和4.9個(gè)月,研究者評(píng)估得中位PFS分別為6.7個(gè)月和4.9個(gè)月,達(dá)到預(yù)設(shè)得主要研究終點(diǎn)。期中分析得中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟,信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢(shì)。安全性特征與既往報(bào)道得信迪利單抗研究結(jié)果一致,無(wú)新得安全性信號(hào)。

2021年6月22日,替雷利珠單抗獲批非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療

藥物名:替雷利珠單抗(百澤安)

獲批適應(yīng)證:聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR陰性和ALK陰性、不可手術(shù)切除得局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌得一線(xiàn)治療。

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)RATIonALE 304,一項(xiàng)在IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者中開(kāi)展得隨機(jī)、開(kāi)放、多中心得III期臨床研究結(jié)果顯示:相比單純化療,替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期非鱗狀NSCLC顯著提升了患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),降低了36%得疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn),中位PFS:9.7個(gè)月 vs 7.6個(gè)月。兩組得客觀(guān)緩解率分別為57%和37%,中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為8.5個(gè)月和6.0個(gè)月。替雷利珠單抗聯(lián)合化療安全性和耐受性良好,沒(méi)有出現(xiàn)新得安全性信號(hào)。

2021年7月14日,度伐利尤單抗

藥物名:度伐利尤單抗(英飛凡)

獲批適應(yīng)證:廣泛期小細(xì)胞肺癌得一線(xiàn)治療

臨床數(shù)據(jù):根據(jù)CASPIAN得3期臨床研究得陽(yáng)性結(jié)果顯示:度伐利尤單抗聯(lián)合療法組得中位總生存期(OS)高于單獨(dú)化療組(13.0個(gè)月 vs 10.3個(gè)月),與單獨(dú)化療組相比,度伐利尤單抗聯(lián)合化療組將患者得死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%。度伐利尤單抗聯(lián)合化療組得1年無(wú)進(jìn)展生存率(PFS%)是單純化療組得3倍以上;度伐利尤單抗聯(lián)合化療組得客觀(guān)緩解率為68%,較單純化療組(58%)提升了10%;此外,度伐利尤單抗聯(lián)合化療得安全性和耐受性良好。

小細(xì)胞肺癌患者糾結(jié)問(wèn)題,選度伐利尤單抗還是阿替利珠單抗?希望對(duì)比早點(diǎn)完成,肺騰也將持續(xù)感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持,有好消息再帶給大家。

深知抗癌不易,如果您是癌癥患者或者患者家屬,歡迎加入肺騰病友群,與有相同經(jīng)驗(yàn)得患者交流抗癌經(jīng)驗(yàn),互相鼓勵(lì)!私信我們“入群”二字,申請(qǐng)加入肺騰病友群。

 
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