醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體得儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)得物品，包括所需要得計算機軟件。
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。China對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類進行管理。
1.一類醫(yī)療器械
01一類醫(yī)療器械是什么？
第壹類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性得醫(yī)療器械。
第壹類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效得醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品備案管理，由市級食品藥品部門主管審批、發(fā)證注冊得。
02備案號編排方式
×1械備××××2××××3號
其中:
×1為備案部門所在地得簡稱（進口第壹類醫(yī)療器械為"國"字）
××××2為備案年份
××××3為備案流水號
備注：境內(nèi)第壹類醫(yī)療器械為備案部門所在得省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)得市級域得簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)得市級域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市得簡稱)
2.二類醫(yī)療器械
01二類醫(yī)療器械是什么？
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制得醫(yī)療器械。
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
02申請注冊所需資料
1.《醫(yī)療器械注冊申請表》;
2.《醫(yī)療器械注冊登記表》;
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為China標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說明
5.產(chǎn)品使用說明書
6.注冊產(chǎn)品照片
3.三類醫(yī)療器械
01三類醫(yī)療器械是什么？
三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制得醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械是很可以別得醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制得醫(yī)療器械。
02三類醫(yī)療器械審批材料
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請企業(yè)持有得所生產(chǎn)醫(yī)療器械得注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人得身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地得證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求得還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境得證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十一)其他證明資料。
4.海斯諾生物制藥
01一類和二類哪個更好？
由以上內(nèi)容，大家可以得知醫(yī)療器械得分類不是根據(jù)產(chǎn)品好不好來分得，而是China對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理得。
所以根據(jù)自己所做產(chǎn)品得特性，來選擇做哪一類得醫(yī)療器械。只要產(chǎn)品安全有效，符合China規(guī)定要求就是好產(chǎn)品。
02海斯諾文號
海斯諾生自成立以來主要從事消字號、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品得研發(fā)、生產(chǎn)。
▲海斯諾消衛(wèi)生產(chǎn)許可證
2020年初，在銅川得大力支持下，海斯諾積極轉(zhuǎn)型，成功由一類醫(yī)療器械升級轉(zhuǎn)型為二類醫(yī)療器械。
